台灣再生醫療立法推動了近10年，但爭議始終不斷，今年六月立法院會三讀通過再生醫療雙法，也就是《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為現行治療無效的患者，包括像是癌症末期病患，提供另一個醫療選項，我國也成為全球第三個設立再生醫療專法的國家，新法賦予再生醫療研究發展技術管理細胞源頭、管理等法源依據，但再生醫療的成本高、缺乏實證療效，在諸多正反意見下，如何為醫療行為把關？能否替病患開啟另一扇生命之窗？
抗癌之路 治療新希望
109年時，薛先生因定期檢查發現一個8公分大的肝臟惡性腫瘤，緊急動刀切除部分肝臟，未料一年半後，癌症再度復發，林口長庚紀念醫院副院長李威震就建議他先做免疫力治療，薛先生表示：「打了五劑，但是都沒有進步，李醫師再建議能不能改回細胞治療法，因為這是滿先進的醫療科技，我就說好。」細胞治療法其實就是再生醫療的範疇，主要透過採集人體少量血液或脂肪等組織，將裡頭的細胞運用自己本身再生的能力，透過在實驗室培養、擴增，最後輸注回體內，希望能對喪失功能的細胞、組織或器官發揮重建或修復作用。
因傳統治療後病況沒有起色，薛先生才使用自體樹突細胞治療，以單劑21萬共三劑的自費療程作為輔助治療，但這項醫療技術相對較新，所以現行政策、法令到市場等諸多面向都要重新建立明確規範，經過近十年研議攻防，終於盼到議事廳敲槌一刻。
再生醫療雙法通過 爭議仍在
此後再生醫療雙法也將取代自2018年上路、簡稱為《特管法》的行政命令，當時開放六項細胞治療技術，最大宗應用就是癌症，但使用對象限定標準治療無效或實體癌末期患者，如今再生醫療法放寬限制，所有癌症病患都能適用，但只限醫療機構能執行這項技術。
透過再生醫療延命是普遍癌友最大期盼，但治療效果卻是再生醫療目前未解的難題。新藥開發標準程序是透過科學方式確認藥物安全性、劑量及療效，但再生醫療的製劑和正規程序不同，只要完成第二期臨床試驗，並符合食藥署相關要求後，就能許可使用。換句話說，再生醫療很缺第三期臨床試驗的結果，也導致包含台大與榮總等醫院，對該療法態度趨於保守。再生醫療法上路後，除了《特管法》已核准的技術，以及病情危急或重大的病人，在現有治療沒有反應或沒有替代藥物能提供治療之外，其餘的再生醫療應用都要經過人體試驗，基於醫療安全，當然有其必要，但癌末患者已沒有時間花數年等待試驗結果，且連人體試驗的執行都困難重重。若到了第三期人體試驗，會分為治療組與對照組，也就是對照完全不治療的病人來取得科學數據，但對照組的病人該怎麼辦，臨床上的實驗面臨兩難。
高成本求生機 缺臨床實驗
還不只如此，細胞進入實驗室環節，高規格的設備、人力和檢驗需求等既有成本，都讓再生醫療價格居高不下，有錢判生，無錢判死，更成了再生醫療的罵名，過去不乏有癌友拿出退休金做最終一搏。台灣癌症基金會執行長張文震表示：「到底成功的機率多高，因為還沒有一個完整的資料，如果去接觸各個單位、有在做的人，他可以拿出自己現在的資料，但是那個就是侷限於他一個人，或者他那個單位，所以這樣子要放諸四海，並沒有皆準，這是目前的問題。」因此當法源確立，再生醫療將更普及之後，病患與家屬的認知就得更全面。
再生醫療雙法通過 爭議仍在
但新法與草案階段又有哪些差別，六大修改焦點多半聚焦在免做人體試驗的個案仍得嚴格限制，並逐案審查，基於倫理的考量，也限制了胚胎幹細胞研究，以及胎兒不得提供細胞等把關，同時為了避免利益與醫療行為掛勾，禁止醫院成立再生醫療生技醫藥公司，衛福部也必須每年公開相關報告，另外有別於《特管法》開放自體細胞的應用，《再生醫療法》仍限制不得使用非人類也就是異種細胞，但在例外適用的個案，已經可以採用異體細胞，也就是別人的細胞。
雖然新法極力在患者面臨的實際困境中找出平衡所在，但外界多有責難的是，《再生醫療法》逕付三讀前半個月左右，衛福部才公布《特管法》施行期間細胞治療的相關報告，且摘要內容只有三頁。台大醫學院臨床醫學研究所教授陳培哲表示：「特管辦法最重要的資料沒有好好地蒐集，有沒有好好地分析，那有沒有獨立客觀的公信力，如果有這個，我們就知道哪裡要改、哪裡要做，才能變成好的立法。」
除了得讓全民更了解再生醫療執行的全貌外，也避免患者在資訊不對等的情況下，受再生醫療廣告的誤導，專法的罰則也有重大改變。衛福部醫事司司長劉越萍表示：「我們這次就把罰則提高到兩千萬，至少在管理的強度上面，細胞治療產生的亂象，我們介入的公權力的伸張，我覺得會更好。」祭出過去醫療法罕見的介入手段，甚至將沒收違法者的設備與工具，就是希望遏止有心之人藉再生醫療發不義之財。同樣設有細胞治療中心的中國醫藥大學附設醫院院長周德陽就坦言，確實看得出再生醫療雙法已將審查標準大幅拉高，他表示：「難通過沒有不好，是正向鼓勵願意投資的公司好好地做，也正向鼓勵病人，政府有更嚴謹，他們也可以更信賴，兩方面都贏。」
台灣繼日韓之後，成立再生醫療專法，預料將是20年來影響最廣的醫療法案，但醫界普遍強調，目前再生醫療僅能作為輔助治療，絕不可孤注一擲，醫學發展的進程難以一步到位，法律亦然，但以病人為中心的底線不可跨越，醫學的發展也才能行之久遠。
台視新聞／范芳瑜 葉宜琳 責任編輯／朱紫筠