合一 相關新聞

• 時報資訊

  《生醫股》新藥未過審 合一：明年再申請

  【時報-台北電】合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審，將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。 合一的「速必一」香雷糖足膏，是在去年11月獲中國藥監局上市許可，今年7月以3,350萬美元（約合新台幣10.98億元）和銷售提成分潤，將大陸市場20年獨家銷售權授權華潤雙鶴藥業。 由於這是大陸首個獲批上市的1.1類天然藥物，看好市場潛力，合一早在7月12日即送件申請大陸醫保，俾以趕上9月的價格協商審核，不過此次並未納入醫保目錄。 合一指出，大陸「天然藥物」與「中成藥」相關要求與法規截然不同，但大陸醫保尚無針對「天然藥物」執行專家分組評審，目前暫由中藥組專家評審。為因應大陸醫保要求，後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，加強「速必一」香雷糖足膏對大陸患者的利益與藥物經濟學優勢。 合一表示，速必一是以創新藥物及醫材二項策略，布局全球慢性傷口照護市場，除了大陸將先走自費市場外，最受關注的美國市場，先以醫材Bonva
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  工商時報

  新藥未過審 合一：明年再申請

  合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審，將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。
• 中時財經即時

  「速必一」香雷糖足膏未通過大陸醫保審核 合一：明年再提申請

  合一（4743）及中天（4128）公告，治療糖尿病足潰瘍新藥「速必一」香雷糖足膏，未通過2024年大陸醫保目錄調整專家評審。將依既定計畫，由中天上海及大陸合作夥伴華潤雙鶴藥業，先以自費項目在大陸市場銷售、推廣。後續將收集更完整大陸上市後數據與分析，明年再提出申請。
• 財訊快報

  新冠新藥二期解盲成功，合一、中天下一步拚國際合作，評估申請各國EUA

  【財訊快報／記者何美如報導】中天集團旗下合一生技(4743)與中天生技(4128)子公司共同研發的治療新冠核酸新藥SNS812二期臨床解盲成功，合一總經理鄭淑玲9日表示，將積極爭取與國際大廠洽談三期臨床合作，並同步評估向美國及其他國家申請做為EUA(緊急用藥)。合一首席顧問楊泮池表示，根據世界即時統計網站（Worldometer）資料顯示，全球新冠累計感染人數已達7億人，造成超過700萬人死亡。雖然新冠肺炎疫情已過高峰期，美國衛生資源服務局（HRSA）仍預估，新冠病毒每年仍將造成1.1億人感染，且主流病毒每三到四個月一波更替，相較於流感每年一波，未來新冠病毒藥潛力更是可觀。WHO官員在今年2月更指出，新冠病毒將持續存在，且會不斷突變。此外，美國衛生及公共服務部也啟動50億美元的NextGen計畫，激勵開發「克服新冠病毒變異」的新療法和疫苗，不受病毒變異侷限的廣效性新藥，是全球迫切的需求。SNS812的二期臨床收案135人，雖主要是輕中度感染者，但每位受試者病毒株都被分析出來，全世界沒有一個臨床可以做到這樣，足見其潛力。國際上用來治療新冠病毒的藥物，輝瑞藥廠開發的Paxlovid市占率七
• 時報資訊

  《生醫股》合一、中天新冠新藥二期臨床達標 擬評估申請各國EUA

  【時報記者郭鴻慧台北報導】中天(4128)集團旗下合一生技(4743)與中天上海發表治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標。未來將評估申請各國EUA(緊急用藥)，並計劃與國際大廠合作。 合一生技總經理鄭淑玲表示，這次為了收案速度，135位受試者皆為台灣病人，但由染疫者的病毒基因定序發現，由染疫者的病毒基因定序發現，可以覆蓋目前90% 的病毒株，驗證SNS812有效性及安全性。未來將與國際大廠談合作，也評估申請各國EUA(緊急用藥)。 台大醫院急診醫學科臨床教授陳世英是擔任此次臨床試驗計畫主持人，他說，這次次臨床收案是針對輕中度患者，由臨床上觀察到，藉由吸入式的鼻腔給藥，推估有機會減少疾病造成的影響。至於，轉成重症比例的數據，他則說，仍需要等待後續臨床驗證。 中天上海總經理張翼中表示，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。這次SNS812試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進SNS 812的國際合作，希望能儘快取得主要國家或地
• 工商時報

  二期解盲成功 合一新冠新藥 拚國際合作

  中天集團報喜，旗下合一生技與中天上海9日共同發表廣效新冠病毒感染核酸新藥SNS812二期臨床解盲成功。合一總經理鄭淑玲表示，由於數據優於預期，將積極爭取與國際大廠合作，並評估申請各國EUA（緊急用藥）。
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  鉅亨網

  〈焦點股〉合一治療新冠新藥二期試驗成功解盲 漲逾半根停板

  合一 (4743-TW) 與中天 (4128-TW) 上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，激勵合一今 (9) 日漲逾半根停板。

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• 財訊快報

  焦點股：合一、中天全球唯一新冠核酸新藥SNS812二期臨床解盲達標，艷冠全球

  【財訊快報／徐玉君】合一(4743)與中天(4128)旗下子公司中天上海共同研發治療新冠病毒感染的核酸新藥SNS812，日前二期人體臨床試驗解盲，主要與次要評估指標均成功達標，不僅藥物安全性良好，且對目前全球流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著臨床療效，更是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具廣效性的臨床新藥。根據臨床結果，SNS812對病毒感染造成的症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid新藥更具優勢。今(9)日下午三點，公司將舉辦SNS812隨機雙盲二期試驗結果國際記者會；將由中央研究院院士暨合一首席科學顧問楊泮池教授與中天生技研發團隊，說明該臨床試驗解盲數據和結果，與後續市場規劃，可持續關注。今日股價跳空開高，觀察缺口低點位置40.6元是否回補，並觀察是否能攻克45.5元朝47.75元邁進。

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• 財訊快報

  合一、中天新冠病毒感染新藥SNS812，二期試驗解盲達標

  【財訊快報／記者何美如報導】由合一生技(4743)與中天生技(4128)子公司中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，宣布二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標成功達標，其藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效，是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨床新藥，對病毒感染造成的症狀改善，遠較目前全球市占率達七成的輝瑞Paxlovid新藥具有優勢。中天上海是中天生技直接及間接持股58.32%子公司，合一生技也擁有31.5%股權。合一生技總經理鄭淑玲表示，本試驗在台大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照FDA要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分為高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀(包含: 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項)完全消失時間，比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.
• 中時財經即時

  合一新冠病毒感染新藥 SNS 812 二期試驗成功解盲

  合一生技（4743）與中天上海8日宣布，共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，顯示 SNS812 藥物安全性良好，且對於全球正流行的 JN.1 等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨床療效。

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• 時報資訊

  《生醫股》合一7月每股虧損0.06元

  【時報-台北電】合一(4743)有價證券達公布注意交易資訊標準，公告113年7月營業收入800萬元，稅前淨損3300萬元，歸屬母公司業主淨損2900萬元，每股虧損0.06元。(編輯：龍彩霖)
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  鉅亨網

  營收速報 - 合一(4743)8月營收1,100萬元年增率高達63.46％

  2024年8月合一(4743-TW) 營收年增成長63.46% , 盤後股價為157.5元

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• 中央社財經

  【公告】合一 2024年8月合併營收1100.4萬元 年增63.46%

  日期： 2024 年 09 月 03日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
• 時報資訊

  《生醫股》合一新藥「速必一」 取得外用製劑配方日本發明專利

  【時報-台北電】合一(4743)113年8月27日公告，接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號：ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7538599號。(編輯：廖小蕎)
• 中央社財經

  【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利

  日 期：2024年08月27日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/08/272.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7538599號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。(2) 在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。
• 中央社財經

  【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方菲律賓發明專利

  日 期：2024年08月15日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方菲律賓發明專利發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/08/152.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方菲律賓發明專利，專利號：第1/2019/500126號。6.因應措施:無7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。(2) 在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。
• 時報資訊

  《生醫股》合一新藥「速必一」取得菲律賓發明專利

  【時報-台北電】合一(4743)新藥「速必一」(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方菲律賓發明專利。 合一表示，目前「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。在本項專利保護期間，任何廠商均不得仿製「速必一」新藥。（編輯：張嘉倚）
• 時報資訊

  《生醫股》合一上半年每股虧損0.56元

  【時報-台北電】合一(4743)113年上半年合併營收0.57億元，稅前淨損2.54億元，本期淨損2.55億元，歸屬於母公司業主淨損2.65億元，每股虧損0.56元。（編輯：張嘉倚）
• 中央社財經

  【公告】合一董事會決議發行112年限制員工權利新股之增資基準日

  日 期：2024年08月12日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議發行112年限制員工權利新股之增資基準日發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/08/122.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於民國112年4月18日經股東常會決議通過發行限制員工權利新股1,500,000股，每股面額10元，業經金融監督管理委員會於民國112年5月31日金管證發字第1120344676號函申報生效在案。(2)依本公司112年限制員工權利新股發行辦法規定，本次發放限制員工權利新股120,000股，以每股新台幣30元為發行價格，增資基準日為113年08月16日，如有其他未盡事宜，授權董事長全權處理之。6.因應措施:不適用7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
• 中央社財經

  【公告】合一「速必一」香雷糖足膏今日通過大陸國家醫療保障局初步形式審查

  日 期：2024年08月07日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」香雷糖足膏今日通過大陸國家醫療保障局初步形式審查發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/08/072.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:大陸國家醫療保障局今日公佈「2024 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單」，「速必一」香雷糖足膏通過初步形式審查。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)按照大陸《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》和《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》，對2024年醫保藥品目錄調整的藥品申報資料進行初步形式審查，並對外公示。(2)通過形式審查不等於納入國家醫保藥品目錄，後續還需要按程式開展專家評審、談判競價等環節。

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