逸達 相關新聞

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  逸達治乳癌新藥FP-001 大陸三期臨床拚2026上半年完成

  逸達（ 6576）12日表示，旗下用於治療停經前乳癌新藥FP-001 42毫克（即CAMCEVI 六個月劑型），在大陸進行的三期臨床試驗，已完成第一位病患給藥，預計2026年上半年完成臨床。該新藥大陸市場已授權長春金賽藥業。
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  《生醫股》逸達FP-001中國大陸乳癌三期臨床試驗 首位受試病患給藥

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)接獲中國大陸授權夥伴長春金賽藥業通知，FP-001 42毫克(CAMCEVI六個月劑型)用於治療停經前乳癌三期臨床試驗開始第一位病患給藥。 此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組的中國大陸多中心臨床試驗，受試群體為18歲以上、未滿55歲停經前乳癌病患，預計在中國大陸約60個臨床試驗據點招募約200位病患(給藥組及對照組各100位)。 臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42mg注射給藥(相隔6個月)，共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25mg(Leuprorelin Acetate, Lupron)，共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。 主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal level)30 pg/mL以下的累積概率。 逸達指出，中國大陸授權夥伴預計在2026年上半年完成該臨床試驗,此臨床試驗之費用支出全數由
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  逸達FP-001中國乳癌三期臨床試驗，首位受試病患給藥

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)11日公布，已接獲中國授權夥伴長春金賽藥業之通知，FP-001 42毫克（即CAMCEVI六個月劑型）用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗開始第一位病患給藥。中國授權夥伴預計於2026年上半年完成該臨床試驗。此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗；受試群體為18歲以上未滿55歲停經前乳癌之病患，預計於中國約60個臨床試驗據點招募約200位病患（給藥組及對照組各100位）。臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組，實驗組將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），共給藥2次；控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg（Leuprorelin Acetate, Lupron），共給藥4次，兩組別皆觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間，維持血清雌二醇（serum estradiol, E2）濃度在更年期水平（menopausal level）30 pg/mL以下的累積概率。中國授權夥伴預計於2026年上
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  《上櫃公司1-8月累計營收成長率前20名2-2》皇家美、逸達、高端

  時報-上櫃公司1-8月累計營收成長率前20名2-2﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 113年01-08月 112年01-08月 成長率 達成率 營收(百萬元) 營收(百萬元) % % 11 皇家美 1064.046 257.670 312.95 - 12 逸達 252.879 65.936 283.52 - 13 高端 354.389 101.626 248.72 - 14 駿吉KY 148.956 44.413 235.39 - 15 京晨科 492.782 158.382 211.14 - 16 碩禾 4972.004 1735.563 186.48 - 17 共信KY 21.155 7.598 178.43 - 18 美達科 270.103 103.078 162.04 - 19 浩鼎 46.470 17.766 161.57 - 20 宏捷科 3377.321 1366.588 147.14 -
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  逸達新藥火力全開 CAMCEVI 三個月劑型拚第四季申請美國藥證

  逸達（6576）新藥開發火力全開，繼治療晚期前列腺癌的新劑型新藥CAMCEVI 六個月劑型全面在美國市場銷售下，三個月劑型也預計第四季申請美國藥證，力拚2025年獲得藥證，取得CMS核發之J-code後，2026年上半年正式上市銷售。
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  《生醫股》逸達前8月營收2.53億元 年增284%

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)8月合併營收約新台幣1,914萬元，前8月合併營收約新台幣2.53億元，較去年同期大幅成長284%。逸達8月合併營收主要來自CAMCEVI六個月劑型美國終端市場銷售分潤1,019萬元。 逸達表示，依美國經銷商指示不定期出貨，8月並無因商業供貨所產生銷貨收入。此外，逸達8月認列依CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請委外顧問進度所認列之勞務收入553萬，以及提供CAMCEVI六個月劑型予中國大陸授權夥伴作為技轉所需樣品銷貨收入342萬元等非經常性收入。 CAMCEVI六個月劑型8月美國終端市場銷售量1,970支，受單月銷售客戶組合變動影響，月減少13%，但仍較去年同期成長35%，逸達預期，未來市占率增長趨勢不變。 逸達預計於今年第4季向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年獲得藥證，取得CMS核發的J-code後於2026年上半年正式上市銷售。 歐洲授權夥伴Accord Healthcare預計將於今年底在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型;中國大陸授權夥伴長春金賽藥業則計劃於今年底左右向中國大陸NMPA遞交CAMCEVI六個
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  《生醫股》逸達上半年每股損失2.09元

  【時報-台北電】逸達(6576)董事會決議通過113年上半年合併財務報告。113年上半年營業收入1.98億元，營業損失2.98億元，稅前淨損2.6億元，淨損2.83億元，歸屬於母公司業主淨損2.83億元，基本每股損失2.09元。（編輯：沈培華）
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  《上櫃公司7月營收成長率前20名2-1》逸達、藝舍KY、常珵

  時報-上櫃公司7月營收成長率前20名2-1﹙不含營建業﹚ 排名 公司名稱 113年07月營收 112年07月營收 成長率 ﹙百萬元﹚ ﹙百萬元﹚ % 1 逸達 35.703 0.043 82930.23 2 藝舍KY 178.916 1.822 9719.76 3 常珵 26.974 0.968 2686.57 4 宏太KY 28.777 2.242 1183.54 5 台生材 9.112 0.986 824.14 6 博士旺 4.377 0.506 765.02 7 皇家美 232.776 31.880 630.16 8 易威 71.405 10.230 598.00 9 康全 556.620 91.638 507.41 10 萬潤 582.251 101.889 471.46
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  《生醫股》CAMCEVI美國市場銷量創高峰 逸達7月營收躍增

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)7月合併營收約新台幣3,570萬元，月成長12%，年成長82,930%，前7月合併營收約2.34億元，年成長255%。逸達指出，7月合併營收組成包括供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商及中國大陸授權夥伴銷貨收入計2,297萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國市場銷售分潤1,273萬元。 受惠於美國市場授權夥伴持續擴展銷售渠道，CAMCEVI六個月劑型7月美國終端市場銷售量2,255支，月成長29%、年成長54%，同時寫下美國上市以來單月次佳紀錄，逸達預期美國市占率增長趨勢不變。 據逸達與美國市場授權夥伴簽訂授權合約，每支CAMCEVI對逸達營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，及授權夥伴將 CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有的銷售分潤。 逸達預計於今年第4季向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年獲得藥證，取得CMS核發之J-code後於2026年上半年正式上市銷售。歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃於今年底在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型；中國大陸授權夥伴長春金賽藥業則預計於今
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  【公告】逸達 2024年7月合併營收3570.3萬元 年增82930.23%

  日期： 2024 年 08 月 07日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元
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  【公告】逸達民國113年第二季財務報告董事會召開日期

  日 期：2024年08月06日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達民國113年第二季財務報告董事會召開日期發言人：詹孟恭說 明：1.董事會召集通知日: 113/08/062.董事會預計召開日期: 113/08/143.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:民國113年第二季財務報告4.其他應敘明事項: 無
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  逸達新藥CAMCEVI 2025里程碑金步高峰，年營收拚破10億元

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)新藥CAMCEVI步收成，在美第一季創下5651支銷售紀錄，市占率約一成，並持續擴增市場、劑型、適應症及應用領域，預計下半年在歐洲、中國提出6個月劑型藥證申請，向美提出3個月劑型藥證申請，預估2025~2026年將是里程碑金的高峰，加上供貨收入的挹注，2025~2026年營收有機會超過10億元以上。CAMCEVI已進入商業成長期，截至2024年4月，治療約7,941名患者。截至2024年2月，聯邦醫療保險(Medicre)覆蓋率96%，商業保險(Commercial)覆蓋率91%。美國銷售數量持續季增，2024年第一季在美國創下銷售5651支紀錄，約占美國市場leuprolide6個月劑型(18萬支)的10%。初次接受Camcevi治療的患者以及從Eligard/Lupron轉換之患者約各占半數。此外，CAMCEVI持續擴增市場、劑型、適應症及應用領域，預計下半年在歐洲、中國提出CAMCEVI 42 mg(6個月劑型)藥證申請。Camcevi 21mg(3個月劑型)預計10月向美國FDA提出藥證申請，一般審查10個月，取得後再申請J-co
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  【公告】逸達董事會決議辦理現金增資發行新股案

  日 期：2024年07月30日公司名稱：逸達(6576)主 旨：逸達董事會決議辦理現金增資發行新股案發言人：詹孟恭說 明：1.董事會決議日期: 113/07/302.增資資金來源:辦理現金增資發行普通股3.是否採總括申報發行新股(是，請併敘明預定發行期間/否): 否4.全案發行總金額及股數(如屬盈餘或公積轉增資，發行股數則不含配發給員工部分):(1) 發行總金額: 實際募集總額依發行股數及每股實際發行價格而定。(2) 發行股數: 18,000,000股。5.採總括申報發行新股案件，本次發行金額及股數: 不適用6.採總括申報發行新股案件，本次發行後，剩餘之金額及股數餘額: 不適用7.每股面額: 新台幣10元8.發行價格:實際發行價格俟本案向金管會申報生效完成後，授權董事長依「中華民國證券商業同業公會承銷商會員輔導發行公司募集與發行有價證券自律規則」及其他相關法令規定，並洽承銷商參酌市場狀況共同議定之。9.員工認購股數或配發金額: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。10.公開銷售股數: 發行新股總數之10%，計1,800,000股。11.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟
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  逸達創新藥多項適應症臨床持續推進，授權高峰2025年H2至2027年

  【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)28日公告，ALDH2活化劑FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗，美國FDA通知得進行，目標年底啟動。逸達MMP-12抑制劑、ALDH2活化劑兩項創新成分新藥多項臨床持續開展，董事長簡銘達日前表示，每個適應症之上市潛在峰值銷售金額（peak sales）均在每年10億美元之上，預估授權高峰落在2025年中以後到2027年。FP-045屬於ALDH2活化劑系列化合物，是粒線體品質控制的關鍵樞紐，除了間質性肺病引起之肺高壓（PH-ILD）之二期臨床試驗申請，目標年底啟動，適應症范可尼貧血症（Fanconi Anemia）二期臨床試驗正在進行收案中，下一代系列化合物將針對心腎代謝疾病(CVRM)候選藥物選擇。此外，ALDH2活化劑化合物在代謝症候群疾病/肥胖及心腎疾病為關鍵腳色，逸達已攜手學研合作展現口服ALDH2活化劑化合物的強大潛力。而MMP-12可選適應證很多，機會點在Asthma(氣喘)/Respiratory(呼吸道病)/Immunology(免疫疾病)，簡銘達先前在法說會表示，系列化合物具有數十億美金之價值。目前先
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  【公告】美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）

  日 期：2024年07月28日公司名稱：逸達(6576)主 旨：美國子公司收到美國FDA通知FP-045用於治療間質性肺病引起之肺高壓二期臨床試驗得進行（Study May Proceed）發言人：詹孟恭說 明：1.事實發生日: 113/07/262.研發新藥名稱或代號: Mirivadelgat (FP-045) [ALDH2 activator]（醛去氫酉每）活化劑3.用途: 用於治療間質性肺病引起之肺高壓4.預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：(A) 本公司之美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.於2024年6月27日向美國FDA提出ALDH2活化劑mirivadelgat（FP-045）執行間質性肺病引起之肺高壓（Pulmonary
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  工商時報

  逸達新藥火力全開 攻進海外市場

  逸達（6576）新藥開發火力全開，11日宣布，治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑（即FP－001 50毫克），獲以色列衛生部上市許可。該新藥目前在美國市占率約15％。
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  《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可

  【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克獲以色列上市許可，多頭拍手慶祝，股價維持高檔。 逸達指出，公司授權夥伴Megapharm在111年4月4日向以色列衛生部(The Ministry of Health, MOH)遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克六個月緩釋針劑上市許可申請；公司於今日接獲授權夥伴通知，以色列衛生部已完成CAMCEVI 42毫克針劑之審查，並授予上市許可；後續將由本公司合作夥伴Megapharm負責CAMCEVI於以色列行的銷。 逸達CAMCEVI美國終端市場銷售收入及銷售分潤推升，6月合併營收約新台幣3,175萬元，月增153%，上半年合併營收約新台幣1.98億元，超越去年全年度水準，年增201%。現階段CAMCEVI六個月劑型美國市場銷量正在增加當中，今年底歐洲市場也將開始銷售，法人看好逸達今年營收有機會維持數倍成長。 另外，CAMCEVI三個月劑型，逸達已完成批量放大，預計在今年第4季向美FDA遞交藥證申請，預期明年拿到美國藥證並上市銷售。新增市場與劑型，將為逸達貢獻更多的供貨與權利金收入外，隨著藥品在
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  《生醫股》逸達H1營收年增201% 超越去年全年

  【時報記者郭鴻慧台北報導】CAMCEVI美國終端市場銷售收入及銷售分潤推升，逸達(6576)6月合併營收約新台幣3,175萬元，月增153%，上半年合併營收約新台幣1.98億元，超越去年全年度水準，年增201%。 逸達指出，6月合併營收組成包括供貨CAMCEVI六個月劑型予美國經銷商銷貨收入2,189萬元，以及CAMCEVI六個月劑型美國市場銷售分潤986萬元。 受單月銷售客戶組合變動影響，CAMCEVI六個月劑型6月美國終端市場銷售量月減24%、年增11%。7月銷售量可望較6月回升，市占率增長趨勢不變。 據逸達與美國市場授權夥伴簽訂授權合約，每支CAMCEVI對逸達之營收貢獻包含供貨予授權夥伴時所產生的銷貨收入，以及授權夥伴將CAMCEVI於終端市場銷售後，逸達所能享有銷售分潤。 逸達預計於今年下半年向美國FDA提出CAMCEVI三個月劑型美國藥證申請，2025年獲得藥證，2026年上半年上市銷售。歐洲授權夥伴Accord Healthcare計劃於今年底在歐洲推出CAMCEVI六個月劑型。 中國大陸授權夥伴長春金賽藥業則預計於今年下半年遞送CAMCEVI六個月劑型中國藥證申請。此外
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  【公告】逸達 2024年6月合併營收3174.6萬元 年增-14.68%

  日期： 2024 年 07 月 09日上櫃公司：逸達(6576)單位：仟元
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  逸達新藥火力全開 每項適應症潛在市場逾10億美元 董座：授權案隨時可發生

  逸達（6576）新藥開發火力全開，董事長簡銘達表示，除了CAMCEVI 6個月劑型在美市佔率已有約15％，下半年也將送出3個月劑型的美國藥證申請外，亦有多項創新藥物如期進展，每項適應症潛在市場逾10億美元，「授權案在任何階段都可能發生」。